Активный фармацевтический ингредиент

Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) являются частью любого лекарственного средства, которое дает желаемый эффект. Некоторые лекарства, такие как комбинированная терапия, содержат множество активных ингредиентов, которые могут лечить различные симптомы или действовать по-разному.

Все лекарства состоят из двух основных компонентов: API (который является основным компонентом) и наполнитель (вещество, отличное от лекарства, которое помогает доставлять лекарство в систему). Наполнитель представляет собой химически инертное вещество, такое как лактоза или минеральное масло в таблетках.

Производители используют определенные критерии для определения силы API в каждом препарате. Однако стандарты широко варьируются от бренда к бренду. Каждый бренд может использовать разные методы испытаний, которые могут привести к различным последствиям.

Во всех случаях FDA требует от производителей демонстрировать эффективность своей продукции в реальной жизни и в лабораторных условиях.

Качество API оказывает значительное влияние на эффективность препарата (дает желаемые результаты) и безопасность препарата. API низкого качества или неправильно изготовленные продукты были связаны с серьезными проблемами, такими как болезнь или смерть.

Даже в случае аутсорсинга API-интерфейсы подлежат строгому регулированию и надзору со стороны стран-отправителей. Например, растения API за рубежом все еще подлежат проверке Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.